임상시험은 여러 가지 표현으로 표현할 수 있지만 일반적으로‘전향적으로 연구 참여자를 (환자 혹은 정상인) 모집하여 새로운 치료법 (혹은 약제)과 기존의 치료법 (혹은 위약)에 무작위로 배정하여 새로운 치료법의 효과를 확인하는 것’으로 정의한다. 증례모음, 환자-대조군 연구, 코호트 연구 등 근거중심 의학에 적용할 수 있는 다양한 연구방법들이 있지만 무작위배정 임상시험은 그 중 가장 강력한 근거가 된다.
2. 임상시험의 필수요소
몇 가지 전제를 준수해야 가치 있는 임상시험으로 인정받을 수 있는데 반드시 갖추어야 하는 5가지 필수 요소는‘전향적’, ‘평가할 치료법’,‘ 위약-대조군 설정’,‘ 무작위배정’.‘ 이중 눈가림’이다. 여기에‘Intention-to-treat 분석’, ‘완전한 경과 관찰’을 더하여 7가지 필수요소라고 말하기도 한다. 이 요소들을 지키지 않은 임상시험은 부정확한 결과를 도출하여, 더 잘 고안된 연구에 의해 연구 결과가 부정되는 경우가 드물지 않다.
3. 임상시험의 한계와 주의점
세계적으로 의약품시장이 가파르게 성장함에 따라 신약이나 신기술의 효과를 검증하는 임상시험자체도 고부가가치산업으로 여겨지게 되어, 임상시험에 대한 관심과 투자는 의료계 안팎에서 높아지고 있다. 그러나 임상시험에 대한 몇 가지 비판도 존재하는데, 연구대상자를 지나치게 세밀하게 선정하여 전체 환자에게 일반화하기 어렵다는 점, 효과를 확인하기 위해 계획된 연구이므로 부작용에 대한 평가는 부정확할 수 있다는 점, 지나친 상업화에 대한 우려 등이 대표적이다.
4. 국내의 임상시험
제약회사에서 지원하는 의뢰자주도 임상시험은 최근 몇 년간 괄목한 만한 성장을 이루었지만, 정부의 지원에 기댈 수 밖에 없는 연구자주도 임상시험은 성장이 더딘 것이 현실이다. 연간 165 억원 정도가 국가임상시험사업단에 투자되고, 약 85억 이 임상연구센터지원에 사용되고 있지만, 국가임상시험사업단사업은 주로 인력양성에 초점이 맞추어져 있고, 11개의 임상연구센터는 아직까지 활발하게 임상시험을 수행한다고 말하기는 어려운 단계다. 결국 우리나라에서 절실한 질병의 예방과 치료에 대한 연구자주도임상시험에 대한 투자는 아직 부족하다.
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